식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 17일 개최할 예정이라고 14일 밝혔다. 결과는 18일 공개한다.
검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.
식약처는 코로나19 치료제 및 백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해 외부 전문가에게 ‘3중’으로 자문하는 절차를 마련했다.
자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 진행된다.
검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 첫 단계다.
검증 자문단은 중앙약심 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다.
감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최한다.
렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.
임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열
 |
주간베스트 TOP10 |
 |
|
|
|
| 
