식약처 중앙약심 “화이자 백신, 16세 이상 허가 권고”
글쓴이 : 김정화 날짜 : 2021.02.26 23:23

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 26일 “중앙약사심의위원회 의견을 종합할 때 한국 화이자제약주의 코로나19 백신 코미나티주를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.

식약처는 25일 충북 오송 식약처 본부에서 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석한 가운데 중앙약사심의위원회 회의를 개최한 결과 이 같은 내용을 이날 발표했다.

중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약에서 코미나티주의 품목 허가신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의했다.

논의 결과신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문을 했다.

이와 관련해 오 위원장은 “신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성을 포함한 임상시험결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다”고 설명했다.

또한 “국내에서도 미국과 동일하게 16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되어서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고했다”고 말했다.

▲ 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황



안전성과 수용 가능 여부에 대해서는 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후에 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다”면서 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

오 위원장은 “유효성에 대한 전반적인 견해들은 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다”고 전했다.


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